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培訓服務

ISO 13485標準培訓

課程簡介

本課程深入解析ISO 13485:2016標準的要求，并緊密結合全球醫療器械法規（如歐盟MDR/IVDR、美國FDA QSR、中國NMPA要求）。課程強調醫療器械行業的特殊性，如風險管理、無菌屏障、可追溯性（UDI）、臨床評價、監管溝通等，幫助學員構建符合法規要求的質量管理體系，確保醫療器械的安全有效。

目標學員

1、醫療器械制造商、研發、質量、法規注冊人員

2、ISO 13485體系審核員、管理者代表

3、醫療器械分銷商、服務提供商及相關管理人員

4、希望進入醫療器械行業的質量專業人士

課程大綱

  • 標準與法規概述： ISO 13485在全球市場的地位與法規關聯

  • 條款深度解析： 結合醫療器械案例逐條講解標準要求

  • 專題研討：

  • 醫療器械風險管理： 與ISO 14971標準的整合應用

  • 無菌醫療器械的特殊要求

  • UDI（唯一設備標識）系統要求

  • 臨床評價與性能評價

  • 監管環境下的溝通與報告

  • 審核技巧： 醫療器械行業審核的策劃與實施

  • 常見問題與案例分析： 解析審核和監管中的典型問題

培訓收益

1、認識質量管理的基本原則；

2、學習ISO 13485質量管理體系的相關標準；

3、了解適用醫療器械適用法規的基本要求；

4、了解醫療器械風險管理思路；方法和疏導；

5、了解審核技巧和方法以及審核流程控制；

6、了解有效開展審核應注意的問題。