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認(rèn)證服務(wù)
ISO13485醫(yī)療器械 管理體系認(rèn)證
ISO13485（現(xiàn)行 ISO13485:2016）是全球醫(yī)療器械行業(yè)專(zhuān)屬的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，由 ISO 制定，基于 ISO9001 但完全適配醫(yī)療器械行業(yè)的法規(guī)性、安全性、有效性要求，是醫(yī)療器械企業(yè)進(jìn)入國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的核心資質(zhì)，也是各國(guó)藥監(jiān)部門(mén)注冊(cè)審批的重要依據(jù)（如中國(guó) NMPA、美國(guó) FDA、歐盟 CE MDR）。
哪一類(lèi)客戶(hù)需要ISO 13485認(rèn)證？
所有涉及醫(yī)療器械的組織，包括制造商、經(jīng)銷(xiāo)商、進(jìn)口商以及提供相關(guān)服務(wù)（如滅菌、倉(cāng)儲(chǔ)、安裝維護(hù)）的公司，都需要建立符合ISO 13485要求的質(zhì)量管理體系。它是全球多數(shù)市場(chǎng)醫(yī)療器械法規(guī)準(zhǔn)入的基石。
通過(guò)ISO 13485認(rèn)證，對(duì)企業(yè)的幫助有：
1、滿(mǎn)足法規(guī)要求： 為產(chǎn)品在全球主要市場(chǎng)的注冊(cè)和上市提供關(guān)鍵支持。
2、確保產(chǎn)品安全有效： 通過(guò)全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)管理，保障患者和使用者的安全。
3、增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)： 證明企業(yè)具備穩(wěn)定提供高質(zhì)量醫(yī)療器械的能力，提升客戶(hù)信任。
4、優(yōu)化運(yùn)營(yíng)流程： 建立可追溯的系統(tǒng)，確保從原材料到顧客的全程控制。
取證周期為：一個(gè)月
證書(shū)模板：
